Ubrogepant ( Ubrelvy ) è un antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ) orale per il trattamento dell'emicrania acuta.
È stato condotto uno studio randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo degli effetti collaterali di Ubrogepant.
Sono stati assegnati adulti con emicrania, con o senza aura, a ricevere una dose iniziale di placebo, Ubrogepant alla dose di 50 mg o Ubrogepant alla dose di 100 mg per il trattamento di un singolo attacco di emicrania, con l'opzione di assumere una seconda dose.
Gli endpoint coprimari di efficacia erano la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose iniziale e l'assenza del sintomo più fastidioso associato all'emicrania a 2 ore.
Gli endpoint secondari includevano il sollievo dal dolore ( a 2 ore ), il sollievo dal dolore prolungato ( da 2 a 24 ore ), la libertà prolungata dal dolore ( da 2 a 24 ore ) e l'assenza di sintomi associati all'emicrania ( fotofobia, fonofobia e nausea ) a 2 ore.
Sono stati arruolati 1672 partecipanti; 559 sono stati assegnati a ricevere placebo, 556 a ricevere 50 mg di Ubrogepant e 557 a ricevere 100 mg di Ubrogepant.
La percentuale di partecipanti che hanno presentato libertà dal dolore a 2 ore è stata dell'11.8% nel gruppo placebo, del 19.2% nel gruppo Ubrogepant 50 mg ( P=0.002, aggiustato per molteplicità, per il confronto con placebo ), e del 21.2% nel gruppo Ubrogepant 100 mg ( P minore di 0.001 ).
La percentuale di partecipanti che hanno presentato libertà dal sintomo più fastidioso a 2 ore era del 27.8% nel gruppo placebo, del 38.6% nel gruppo Ubrogepant 50 mg ( P=0.002 ) e del 37.7% nel gruppo Ubrogepant 100 mg ( P=0.002 ).
Eventi avversi entro 48 ore dopo la dose iniziale o la seconda facoltativa, sono stati riportati nel 12.8% dei partecipanti nel gruppo placebo, nel 9.4% nel gruppo Ubrogepant 50 mg e nel 16.3% nel gruppo Ubrogepant 100 mg.
Gli eventi avversi più comuni sono stati nausea, sonnolenza e secchezza delle fauci ( riportati nello 0.4-4.1% ); questi eventi erano più frequenti nel gruppo Ubrogepant 100 mg ( riportati nel 2.1-4.1% ).
Gravi eventi avversi segnalati entro 30 giorni nei gruppi Ubrogepant includevano appendicite, aborto spontaneo, versamento pericardico e convulsioni; nessuno degli eventi si è verificato entro 48 ore dalla dose.
Una percentuale più alta di partecipanti che hanno ricevuto Ubrogepant rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo ha presentato libertà dal dolore e assenza del sintomo più fastidioso 2 ore dopo la dose.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati nausea, sonnolenza e secchezza delle fauci.
Sono necessari ulteriori studi per determinare la durata e la sicurezza di Ubrogepant per il trattamento dell'emicrania acuta e per confrontarlo con altri farmaci per l'emicrania. ( Xagena2019 )
Dodick DW et al, N Engl J Med 2019; 381: 2230-2241
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