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Sicurezza ed efficacia di LY2951742, un anticorpo monoclonale anti-CGRP, per la prevenzione della emicrania


L’emicrania rimane scarsamente trattata, con pochi efficaci farmaci di prevenzione disponibili.
E’ stata valutata la sicurezza e l'efficacia di LY2951742, un anticorpo monoclonale anti-CGRP ( peptide correlato al gene della calcitonina ), completamente umanizzato, per la prevenzione della emicrania.

È stato effettuato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, in 35 Centri negli Stati Uniti.
I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con 4 fino a 14 giorni di emicrania al mese sono stati randomizzati a ricevere LY2951742 150 mg oppure placebo, somministrati per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.

L'endpoint primario era la variazione media del numero di giorni di mal di testa da emicrania per un periodo di 28 giorni valutati a 9-12 settimane.
La sicurezza è stata valutata nell’arco di 24 settimane, compreso il periodo di trattamento di 12 settimane e le successive 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Nel periodo 2012-2013, 218 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a LY2951742 ( n=108, ma un paziente si è ritirato prima del trattamento ) oppure placebo ( n=110 ).

La variazione media dal basale alla settimana 12 nel numero di giorni di mal di testa da emicrania è stata pari a -4.2 nel gruppo LY2951742 rispetto a -3.0 nel gruppo placebo ( differenza media dei minimi quadrati -1.2, P=0.0030 ).

Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente con LY2951742 rispetto al placebo comprendevano dolore al sito di iniezione, eritema, o entrambi ( 21 su 107, 20%, vs 7 su 110, 6% ), infezioni del tratto respiratorio superiore ( 18, 17%, vs 10, 9% ) e dolore addominale ( 6, 6%, vs 3, 3% ).
Ci sono stati 2 eventi avversi gravi riportati nel braccio di trattamento e 4 nel braccio placebo, nessuno dei quali è stato considerato correlato al farmaco in studio.

Questi risultati forniscono la prova preliminare secondo cui LY2951742 potrebbe essere utile nella prevenzione della emicrania e potrebbe fornire supporto per il ruolo di CGRP nella patogenesi dell'emicrania.
Sono necessari ulteriori studi controllati per valutare la sicurezza e l'efficacia degli anticorpi monoclonali anti-peptide correlato al gene della calcitonina per il trattamento preventivo dell’emicrania. ( Xagena2014 )

Dodick DW et al, Lancet 2014;13:885-892

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