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Erenumab nella prevenzione dell'emicrania cronica ed episodica ad alta frequenza: EARLY, il primo studio multicentrico italiano prospettico di vita reale


Uno studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Erenumab ( Aimovig ) in una popolazione affetta da emicrania nella vita reale, cercando di identificare i predittori di responsività.

Erenumab è un anticorpo monoclonale di tipo IgG2 completamente umano che blocca CGRP ( recettore del peptide correlato al gene della calcitonina ), ed è indicato per la profilassi dell'emicrania.
Studi di fase II e III hanno dimostrato che Erenumab è efficace, sicuro e ben tollerato nella prevenzione dell'emicrania episodica e cronica, mostrando un inizio d'azione precoce.

Sono stati presentati i dati di uno studio multicentrico, prospettico, di coorte e di vita reale.

Sono stati arruolati tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da emicrania episodica ad alta frequenza ( HFEM ) o emicrania cronica, con o senza uso eccessivo di farmaci, visitati presso 9 Centri italiani per la cefalea dal 20 dicembre 2018 al 30 settembre 2019.
Ciascun paziente è stato trattato con Erenumab 70 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane.
La durata del trattamento era programmata per durare da 6 a 12 mesi, in base alla risposta del paziente.

L'endpoint primario era la variazione dei giorni mensili di emicrania ( MMD ) alle settimane 9-12 rispetto al basale.
Gli endpoint secondari includevano cambiamenti nell'assunzione mensile di analgesici, tassi di risposta maggiori o uguali al 50%, maggiori o uguali al 75% e del 100% e qualsiasi variazione nei punteggi della scala analogica visiva ( VAS ) e del test di impatto della cefalea ( HIT ).

In totale, 372 pazienti con emicrania sono stati trattati con almeno una dose di Erenumab 70 mg.

Alle settimane 9-12, Erenumab ha ridotto, in media, i giorni mensili di emicrania di 4.5 giorni nei pazienti con emicrania episodica ad alta frequenza e di 9.3 giorni in quelli con emicrania cronica rispetto al basale.

Alle settimane 9-12 il punteggio VAS è stato ridotto, in media, di 1.9, il punteggio HIT di 10.7 e l'assunzione mensile mediana di analgesici è passata da 12.0 ( intervallo interquartile [ IQR ] 10.0-14.0 ) a 5.0 ( IQR 3.0-7.0 ) nell'emicrania episodica ad alta frequenza.
Nei pazienti con emicrania cronica, la VAS è stata ridotta, in media, di 1.7, il punteggio HIT di 9.7 e l'assunzione mensile mediana di analgesici è passata da 20.0 ( IQR 15.0-30.0 ) a 8.0 ( IQR 5.0-15.0 ).

Alla settimana 12, i responder al 50% o più erano 60/101 ( 59.4% ) per emicrania episodica ad alta frequenza e 146/263 ( 55.5% ) per l'emicrania cronica, i responder al 75% o più erano 17/101 ( 16.8% ) e 59/263 ( 22.4% ) e i responder al 100% erano 1/101 ( 1.0% ) e 3/263 ( 1.1% ), rispettivamente.
La responsività a Erenumab nell'emicrania episodica ad alta frequenza è risultata positivamente associata alla localizzazione unilaterale del dolore ( odds ratio, OR = 3.03, IC 95%: 1.24-7.40; p = 0.015 ), mentre nell'emicrania cronica la responsività è stata associata positivamente alla frequenza dell'emicrania al basale ( OR = 1.06, IC 95%: 1.02-1.11; p = 0.031 ), ai sintomi dopaminergici ( OR = 2,01, IC 95%: 1.14-3.52; p = 0.015 ) e associata negativamente a comorbidità psichiatriche ( OR = 0.43, IC 95%: 0.20-0.93; p = 0.003 ).

In conclusione, Erenumab 70 mg è efficace, sicuro e ben tollerato nella vita reale. ( Xagena2020 )

Barbanti P et al, Headache 2020; Online ahead of print

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