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Efficacia e tollerabilità di Lasmiditan, un agonista orale del recettore 5-HT(1F), per il trattamento acuto della emicrania


Lasmiditan ( COL-144 ) è un nuovo agonista del recettore 5-HT(1F), altamente selettivo e ad azione centrale senza attività di vasocostrizione che è risultato efficace quando somministrato in infusione intravenosa in uno studio proof-of-concept sull’emicrania.

È stato condotto uno studio allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di Lasmiditan per il trattamento acuto dell’emicrania.

Nello studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli e con definizione di dose, condotto in 43 Centri per la cura del mal di testa in 5 Paesi europei, pazienti con emicrania con e senza aura e che non stavano utilizzando trattamento profilattico sono stati assegnati in maniera casuale, e in un rapporto 1:1:1:1:1, al trattamento presso il proprio domicilio di un attacco cefalico da moderato a grave con diversi dosaggi 50, 100, 200 o 400 mg ) di Lasmiditan oppure con placebo.

Farmaco e placebo sono stati forniti ai pazienti in confezioni con un identico numero di compresse.

L’endpoint primario era la dose di risposta per il sollievo dalla cefalea ( moderata o grave che diventa lieve o scompare ) a 2 ore.

L’analisi primaria è stata condotta sulla popolazione per intention-to-treat modificata.

Nel periodo 2009-2010, 512 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale al trattamento e 391 di loro sono stati sottoposti a terapia: 86 pazienti hanno ricevuto placebo ( 81 inclusi nell’analisi primaria ) e 305 Lasmiditan ( 50 mg n=79, 100 mg n=81, 200 mg n=69 e 400 mg n=68 inclusi nell’analisi primaria ).

È emersa una associazione lineare tra il tasso di risposta alla cefalea a 2 ore e la dose di Lasmiditan ( test Cochran-Armitage: p inferiore a 0.0001 ).

Ciascuna dose di trattamento con Lasmiditan ha migliorato significativamente la risposta del mal di testa a 2 ore rispetto al placebo ( Lasmiditan 50 mg: differenza 17.9%, p=0.022; 100 mg: 38.2%, p inferiore a 0.0001; 200 mg: 28.8%, p=0.0018; 400 mg: 38.7%, p inferiore a 0.0001 ).

La popolazione di pazienti con eventi avversi emergenti a causa del trattamento è aumentata all’aumentare delle dosi ( 65%, 72%, 86% e 84%. Rispettivamente. per Lasmiditan 50, 100, 200 e 400 mg, vs 22% per il placebo ).

La maggior parte degli eventi avversi è risultata di intensità lieve o moderata; il 20%, 28%, 39% e il 44% dei pazienti nei gruppi Lasmiditan, rispettivamente, 50, 100, 200 e 400 mg, hanno riportato un evento avverso grave rispetto al 6% nel gruppo placebo.

Gli eventi avversi più comuni sono stati quelli legati al sistema nervoso centrale e hanno incluso capogiri, fatigue, vertigini, parestesia e sonnolenza.

In conclusione, Lasmiditan per via orale è risultato sicuro ed efficace nel trattamento acuto dell’emicrania.
Sono necessarie ulteriori valutazioni in studi più ampi controllati con placebo e con triptani per comprendere il potenziale ruolo di Lasmiditan nella terapia dell’emicrania acuta. ( Xagena2012 )

Färkkilä M et al, Lancet Neurol 2012; 11: 405-413


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