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Sicurezza ed efficacia di AMG 334 per la prevenzione della emicrania episodica


Il pathway del peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ) è un promettente bersaglio per le terapie preventive nei pazienti con emicrania.
E’ stata valutata la sicurezza e l'efficacia di AMG 334 ( Erenumab ), un anticorpo monoclonale interamente umano contro il recettore CGRP, per la prevenzione dell'emicrania.

In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, con 4-14 giorni di emicrania al mese sono stati arruolati in 59 Centri per la cefalea e di ricerca clinica in Nord America e in Europa, e sono stati assegnati in modo casuale a placebo per via sottocutanea mensile, AMG 334 7 mg, AMG 334 21 mg, o AMG 334 70 mg.

L'endpoint primario era la variazione dei giorni di emicrania al mese dal basale nelle ultime 4 settimane della fase del trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
Gli endpoint di sicurezza erano eventi avversi, valori clinici di laboratorio, segni vitali e anticorpi anti-AMG 334.

È in corso una fase di estensione in aperto per un massimo di 256 settimane che valuterà la sicurezza a lungo termine di AMG 334.

Dal 2013 al 2014, 483 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo ( n=160 ), AMG 334 7 mg ( n=108 ), AMG 334 21 mg ( n=108 ), o AMG 334 70 mg ( n=107 ).

La variazione media nei giorni di emicrania al mese alla settimana 12 è stata di -3.4 giorni con AMG 334 70 mg rispetto a -2.3 giorni con il placebo ( differenza -1.1 giorno, P=0.021 ).

Le riduzioni medie dei giorni di emicrania al mese con le dosi da 7 mg ( -2.2 ) e 21 mg ( -2.4 ) non sono state significativamente diverse da quelle con il placebo.

Eventi avversi sono stati registrati in 82 pazienti ( 54% ) che hanno ricevuto placebo, 54 pazienti ( 50% ) nel gruppo AMG 334 7 mg, 54 pazienti ( 51% ) nel gruppo AMG 334 21 mg e 57 pazienti ( 54% ) nel gruppo AMG 334 70 mg.

Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati: nasofaringite, spossatezza, mal di testa.
Eventi avversi gravi sono stati segnalati per una paziente nel gruppo AMG 334 7 mg ( rottura di una cisti ovarica ) e un paziente nel gruppo AMG 334 70 mg ( emicrania e vertigini ); questi eventi non sono stati ritenuti correlati al trattamento con AMG 334.

9 pazienti su 317 ( 3% ) hanno presentato anticorpi neutralizzanti.

Nessuna associazione apparente è stata registrata tra i pazienti con anticorpi anti-AMG 334 positivi e gli eventi avversi.

Non sono stati registrati significativi segni vitali, di laboratorio, o alterazioni all’elettrocardiogramma.

Questi risultati suggeriscono che AMG 334 70 mg potrebbe rappresentare una potenziale terapia per la prevenzione dell'emicrania nei pazienti con emicrania episodica, e sono a sostegno di ulteriori indagini su AMG 334 in più grandi studi di fase 3. ( Xagena2016 )

Sun H et al, Lancet 2016; 15: 382-390

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