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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Erenumab: risultati a 3 anni di uno studio di estensione in aperto di 5 anni sull'emicrania episodica


Precedenti dati di uno studio clinico a 3 mesi controllato con placebo e a 1 anno, hanno fornito informazioni sulla efficacia e sulla sicurezza di Erenumab ( Aimovig ).

Una analisi ad interim ha riguardato dati di uno studio in aperto di 5 anni in corso dopo che tutti i pazienti avevano completato 3 anni nella fase di trattamento in aperto o avevano interrotto lo studio.

I pazienti adulti con emicrania episodica arruolati nella fase di trattamento in aperto hanno ricevuto inizialmente 70 mg di Erenumab al mese.
Una modifica del protocollo ha aumentato il dosaggio a 140 mg al mese per valutare la sicurezza a lungo termine della dose più alta.
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate monitorando gli eventi avversi, gli elettrocardiogrammi, i valori di laboratorio e i segni vitali.

Dei 383 pazienti arruolati nella fase di trattamento in aperto, 235 ( 61.3% ) persone, al cutoff dei dati, erano rimaste nello studio; tutti avevano ricevuto 140 mg di farmaco per 1 anno o più.

L'esposizione mediana ( Q1, Q3 ) ( 70 o 140 mg ) per tutti i pazienti arruolati è stata di 3.2 ( 1.3, 3.4 ) anni.

Gli eventi avversi più frequenti ( maggiori o uguali a 4.0 per 100 anni-paziente ) sono stati riportati come infezione virale del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza e mal di schiena.
I tassi di eventi avversi gravi aggiustati per l'esposizione sono stati di 4.2 per 100 anni-paziente.

Non c'è stato alcun aumento degli eventi cardiovascolari nel tempo.

Da questo studio a lungo termine con un anticorpo diretto contro il recettore CGRP, è stato riscontrato che Erenumab è sicuro e ben tollerato con uno spettro e una frequenza di eventi avversi coerenti con studi controllati con placebo a breve termine. ( Xagena2019 )

Ashina M et al, Cephalalgia 2019; Epub ahead of print

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