Fremanezumab, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ), è stato studiato come trattamento preventivo per l'emicrania.
Sono stati confrontati due regimi di dose di Fremanezumab con placebo per la prevenzione dell'emicrania cronica.
In uno studio di fase 3, sono stati assegnati casualmente pazienti con emicrania cronica ( definita come cefalea di qualsiasi durata o gravità per 15 giorni o più al mese ed emicrania per 8 giorni o più al mese ) a ricevere Fremanezumab trimestrale ( una dose singola di 675 mg al basale e placebo alle settimane 4 e 8 ), Fremanezumab mensile ( 675 mg al basale e 225 mg alle settimane 4 e 8 ) o un placebo corrispondente.
Sia Fremanezumab che il placebo sono stati somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Dei 1.130 pazienti arruolati, 376 sono stati assegnati casualmente a Fremanezumab trimestrale, 379 a Fremanezumab mensile e 375 al placebo.
Il numero medio di giorni di cefalea basale ( come definito sopra ) al mese è stato, rispettivamente, di 13.2, 12.8 e 13.3.
La riduzione dei minimi quadrati medi nel numero medio di giorni di cefalea al mese è stata di 4.3 con Fremanezumab trimestrale, 4.6 con Fremanezumab mensile e 2.5 con placebo ( P minore di 0.001 per entrambi i confronti con placebo ).
La percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% del numero medio di giorni di cefalea al mese è stata del 38% nel gruppo di Fremanezumab trimestrale, del 41% nel gruppo di Fremanezumab mensile e del 18% nel gruppo placebo ( P minore di 0.0001 per entrambi i confronti con il placebo ).
In conclusione, Fremanezumab come trattamento preventivo per l'emicrania cronica ha provocato una bassa frequenza di mal di testa rispetto al placebo in uno studio di 12 settimane.
Le reazioni al farmaco nel sito di iniezione sono state comuni.
La durata e la sicurezza a lungo termine di Fremanezumab richiedono ulteriori studi. ( Xagena2017 )
Silberstein SD et al, N Engl J Med 2017; 377: 2113-2122
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